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  • 医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械

    植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产?#20998;?#37327;的要求。

    2015-07-15 09:30

  • 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录(征求意见稿)

    1.3 植入性的无菌医疗器械,生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产?#20998;?#37327;的要求。

    2015-02-09 12:16

  • 北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 (征求意见稿)(二)

    企业应建立监视和测量装置?#30446;?#21046;程序并形成文件,应具有监视和测量装置台账,监视测量装置应满足企业产品标准中出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺?#30431;?#30417;测的要求,企业应根据产品的实际情况进行配备。

    2014-09-25 16:53

  • 北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)(一)

    为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》

    2014-09-25 16:33

  • 无菌植入性医疗器械生产洁净室(区)设置原则

     一、无菌植入性医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。   二、主要与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000?#30563;?#20928;度级别。

    2014-07-29 15:13

  • 植入性医疗器械管理及相关规程

    作为使用凭据,完整填写《植入性(植入性金属内固定)材料手术使用登记表》(一式三份)和?#27573;?#23041;市?#20197;?#26893;入性医疗器械使用登记记录表》

    2014-07-22 14:25

  • 山东省莱芜市局规范植入性医疗器械经营使用管理

    为进一步加强全市植入性医疗器械监管工作,确保人民群众身体健康和用械安全,莱芜市局近日发出《关于进一步加强植入性医疗器械经营使用管理的通知》,全面规范植入性医疗器械的经营使用管理。

    2014-06-25 12:04

  • 鞍山市经营企业植入性医疗器械跟踪管理制度

    为了加强对植入性医疗器械监督管理,建立长效监管机制,增强植入性医疗器械产品信息的透明度,保证产品?#30446;?#36861;溯性,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全.根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规,结合我市实际,特制定经营企业植入性医疗器械跟踪管理制?#21462;?/p>

    2014-06-25 11:42

  • 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)

     第一条 为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,制定本实施细则。   第二条 本实施细则适用于第二类和第三类?#24615;?#26893;入性和无源植入性医疗器械(包括无菌?#22836;?#26080;菌状态)的设计开发、生产、销售?#22836;?#21153;的全过程,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分?#32479;?#40831;科种植体外的其他齿科植入物。

    2012-11-22 10:13

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