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评价与分析

根据国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》与国家食品药品监督管理总局令第14号《医疗器械临床评价技术指导原则》,国家食品药品监督管理总局2018年第13号?#30563;?#21463;医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》以及免于进行临床试验的医疗器?#30340;?#24405;和医疗器械产品相关注册技术审查指导原则。

医疗器械与同?#20998;?#20135;品对比的临床评价报告

医疗器械与豁免目录及目录中同类产品对比的豁免报告

医疗器械境外临床试验数据临床评价报告,包括境外试验数据申报所需的分析评价内容,如人?#26893;?#24322;分析,临床试验条件差异分析,境外试验中国法规合规评估等

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