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Ⅰ类IVD备案

        根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,?#30452;?#26159;第I类、第II类、第III类。

        境内第一类体外诊断试剂风险程度低,实行备案管理,境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行备案。

相关法规:      

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号) 

2、《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)    

3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)    

4、《医疗器械分类目录》(2018)    

5、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)    

6、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(通告2014年第8号)    

7、《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)    

8、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(局令第30号)    


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