天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

(2019年第10期)

 

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定和程序,天津启赋贝康医疗科技有限公司等9家企业符合法定条件,《医疗器械生产许可证》准予发证、?#26377;?#21464;更(见附件1、2、3)。

特此公告。

 

 

 

附件:1.2019年5月《医疗器械生产许可证》新开办发证情况

       2.2019年5月《医疗器械生产许可证》?#26377;?#24773;况

       3.2019年5月《医疗器械生产许可证》变更情况

 

 

 

                                                                           2019年6月3日

 

附件1

2019年5月《医疗器械生产许可证》新开办情况

序号

企业名称

生产许可证编号

法定代表人

企业负责人

住所

生产地址

生产范围

发证日期

有效期

发证机关

1

天津启赋贝康医疗科技有限公司

津食药监械生产许20190539

赵轩轶

吕鑫

天津市武清开发区新兴路1号第3号厂房205

天津市武清开发区新兴路1号第3号厂房205

Ⅱ类:07-03 生理参数分析测?#21487;?#22791;***

2019-5-30

2024-5-29

天津市药品监督管理局

 

附件2

2019年5月《医疗器械生产许可证》?#26377;?/span>情况

序号

企业名称

生产许可证编号

法定代表人

企业负责人

住所

生产地址

生产范围

发证日期

有效期

发证机关

1

天津市丽而康义齿有限公司

津食药监械生产许20140427

李爱学

李爱学

天津市北辰区医药医疗器械工业园优谷新科园58-1楼第2

天津市北辰区医药医疗器械工业园优谷新科园58-1楼第2

II类:6863-7金属、陶瓷类义齿材料***

2019-5-7

2024-5-6

天津市药品监督管理局

2

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

津食药监械生产许20140428

李瑞强

曹志生

天津市武清开发区创业总部基地B07-B09

天津市武清开发区创业总部基地B07-B09

III 6840体外诊断试剂;II类:6840 临床检验分析仪器;Ⅲ类:21-04决策支持软件;Ⅱ类:22-05 分子生物学分析设备***

2019-5-22

2024-5-21

天津市药品监督管理局

 

附件3

2019年5月《医疗器械生产许可证》变更情况

序号

企业名称

生产许可证号

生产地址

变更项目

变更前内容

变更后内容

审批时间

1

天津中成佳益生物科技有限公司

津食药监械生产许20160457

天津市东丽区华明工业园华丰路6B4号楼4

增加生产?#20998;?/span>

见生产产品登记表(48个?#20998;郑?/span>

见生产产品登记表(67个?#20998;郑?/span>

2019-05-07

2

天津市远东医材有限公司

津食药监械生产许20120363

东丽区金钟街道大毕庄村

增加生产?#20998;帧?#21464;更生产范围

Ⅲ类:6815注射穿刺器械;6866-1输液、输血器具及管路;Ⅲ类:22-11 采样设备和器具;II类:6841-4 血液化验设备及器具;6866   医用高分子材料及制品***

Ⅲ类:6815注射穿刺器械;6866-1输液、输血器具及管路;Ⅲ类:22-11 采样设备和器具(一次性使用静脉采血针);II类:6841-4 血液化验设备及器具;6866   医用高分子材料及制品***

2019-5-15

3

天津宏普达医疗器械有限公司

津食药监械生产许20180516

天津市武清区王庆坨镇六街村

法定代表人

张会君

胡培建

2019-5-21

4

天津市金兴达实业有限公司

津食药监械生产许20100037

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89

增加生产?#20998;郑?#21464;更生产范围

III 6846-1 植入器材;6846-2   植入性人工器官***

III 6846-1 植入器材;6846-2   植入性人工器官;III 13-01骨接合植入物(空心螺钉系统);13-03脊住植入物(颈椎前?#33539;?#26495;系统)***

2019-5-28

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