《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

                        二○○四年七月二十日

附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

         第一类医疗器械生产企业登记表  登记号

┌────────┬───────────────────────────────┐
│  企业名称  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  注册地址  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  生产地址  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│  邮政编码  │           │  电话  │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│  法定代表人  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  企业负责人  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│   联系人   │           │ 联系电话 │            │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│   传真   │           │ 电子邮件 │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产?#20998;帧 々Α                              々?br/>│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│        │               │               │
│        │               │               │
│  企业意见  │               │               │
│        │法定代表人签字:       │企业盖章:          │
│        │     年  月  日   │     年  月  日   │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│        │________(食品)药品监督管理局签收人:            │
│   签收   │                               │
│        │                     年  月  日   │
└────────┴───────────────────────────────┘
注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  生产地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│  联 系 人  │           │联系电话│              │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│   传 真   │           │电子邮件│              │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│  隶属单位  │                   │ 企业性质 │    │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│        │                               │
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产?#20998;帧 々Α                              々?br/>│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│               企 业 基 本 情 况               │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤
│  注册资本  │          │ 医疗器械专营企业 │是 □   否 □│
├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤
│  职工总数  │          │ 技 术 人 员 数 │         │
├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤
│        │  建筑总面积  │       其      中       │
│  企业场所  ├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤
│  状况(m2) │         │生产面积│ 净化面积 │检验面积│ ?#25191;?#38754;积 │
│        │         │    │     │    │     │
├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤
│ 检验机构状况 │   总人数   │    │?#38469;?#20154;员数│          │
├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤
│        │                │              │
│        │                │              │
│  企业意见  │                │              │
│        │ 法定代表人签字:       │  企业盖章:       │
│        │                │              │
│        │         年 月  日 │      年  月  日 │
├────────┼────────────────┴──────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  审核意见  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │     签字:           年 月  日      │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│省级(食品)药 │                               │
│ 品监督管理部 │                               │
│   门意见   │                               │
│        │                年 月  日(盖章)     │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│  备  注  │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
  注:本表一式三份,书写工整


附件3:医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
           医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
┌──────────┬─────────────────────────────┐
│   企业名称   │                             │
├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤
│ 生产企业许可证编号 │                 │批?#38469;?#38388;│      │
├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤
│                 企业变更情况                 │
├──────────┬─────────────────┬───────────┤
│    项目    │      原核?#38469;?#39033;      │   申请变更事项   │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│   企业名称   │                 │           │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│   注册地址   │                 │           │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│   生产地址   │                 │           │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│   法定代表人   │                 │           │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│   企业负责人   │                 │           │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│          │                 │           │
│   生产范围   │                 │           │
│          │                 │           │
├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤
│    联系人    │                 │联系电话│      │
├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤
│    传真    │                 │电子邮件│      │
├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤
│          │                 │           │
│          │                 │           │
│   企业意见   │                 │           │
│          │  法定代表人签字:       │  企业盖章:    │
│          │                 │           │
│          │         年 月  日  │    年 月  日 │
├──────────┼─────────────────┴───────────┤
│          │                             │
│   审核意见   │                             │
│          │           签字:  年 月  日       │
├──────────┼─────────────────────────────┤
│          │                             │
│ 省级(食品)药品监 │                             │
│  督管理部门意见  │                             │
│          │                 年 月  日(盖章)  │
├──────────┼─────────────────────────────┤
│   备  注   │                             │
└──────────┴─────────────────────────────┘
  注:本表一式三份,书写工整

附件4:第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表(格式)
       第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表
┌───────────┬────────────────────────────┐
│    企业名称    │                            │
├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤
│ 生产企业许可证编号 │         │  批?#38469;?#38388;  │          │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│           │         │  邮政编码  │          │
│    注册地址    │         ├───────┼──────────┤
│           │         │  电  话  │          │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│           │         │  邮政编码  │          │
│    生产地址    │         ├───────┼──────────┤
│           │         │  电  话  │          │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│           │         │  邮政编码  │          │
│  异地生产地址   │         ├───────┼──────────┤
│           │         │  电  话  │          │
├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤
│   法定代表人   │  │职称│   │ 学历 │   │专业│       │
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│   企业负责人   │  │职称│   │ 学历 │   │专业│       │
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│ 异地生产场地负责人 │  │职称│   │ 学历 │   │专业│       │
├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤
│   联 系 人   │         │ 联系 │              │
│           │         │ 电话 │              │
├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤
│    传 真    │         │ 电子 │              │
│           │         │ 邮件 │              │
├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤
│    企业类别    │            二类 □  三类 □      │
├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤
│    注册资本    │       │ 医疗器械专营企业 │  是 □  否 □│
├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤
│    隶属单位    │           │  企业性质   │      │
├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤
│           │                            │
│   异地生产范围   │                            │
│           │                            │
├───────────┼────────────────────────────┤
│           │                            │
│   异地产品?#20998;?  │                            │
│           │                            │
└───────────┴────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│                异生产场地基本情况                │
├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤
│   职工总数   │        │  ?#38469;?#20154;员数  │           │
├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤
│         │ 建筑总面积 │         其     中        │
│         ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│  异地生产场所  │      │ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ ?#25191;?#38754;积 │
│  状况(m2)  │      ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│         │      │     │     │     │     │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│  检验机构状况  │  总人数  │     │?#38469;?#20154;员数│           │
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
│         │              │               │
│         │              │               │
│  企业意见   │              │               │
│         │  法定代表人签字:    │  企业盖章:        │
│         │              │               │
│         │     年  月  日  │       年 月  日  │
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│         │                              │
│         │                              │
│         │                              │
│  审核意见   │                              │
│         │                              │
│         │                              │
│         │                              │
│         │    签字:           年 月  日      │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│         │                              │
│         │                              │
│注册地省级(食品)│                              │
│药品监督管理部门 │                              │
│   意见    │                              │
│         │                              │
│         │                   年 月  日(盖章) │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│         │                              │
│   备 注   │                              │
│         │                              │
└─────────┴──────────────────────────────┘
  注:本表一式四份,书写工整

附件5:医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
           医疗器械生产企业许可证(换发)申请表
┌─────────┬──────────────────────────────┐
│   企业名称   │                              │
├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤
│ 原牛产企业许可证│             │批?#38469;?#38388;│           │
│    编号    │             │    │           │
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│         │             │邮政编码│           │
│   注册地址   │             ├────┼───────────┤
│         │             │ 电 话 │           │
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│         │             │邮政编码│           │
│   生产地址   │             ├────┼───────────┤
│         │             │ 电 话 │           │
├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤
│  法定代表人  │   │ 职称 │   │ 学历 │   │ 专业 │   │
├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│  企业负责人  │   │ 职称 │   │ 学历 │   │ 专业 │   │
├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤
│  联 系 人  │            │联系电话│            │
├─────────┼────────────┼────┼────────────┤
│    传真    │            │电子邮件│            │
├─────────┼────────────┴────┴────────────┤
│   企业类别   │           二类 □     三类 □      │
├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤
│   隶属单位   │                │ 企业性质 │       │
├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤
│   生产范围   │                              │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│   生产?#20998;?  │                              │
├─────────┴──────────────────────────────┤
│               企 业 基 本 情 况               │
├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤
│   注册资本   │           │ 医疗器械专营企业 │ 是□  否□ │
├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤
│   职工总数   │           │  ?#38469;?#20154;员数  │        │
├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤
│         │ 建筑总面积│          其  中          │
│   企业场所   ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│  状况(m2)  │      │ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ ?#25191;?#38754;积 │
│         │      ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│         │      │     │     │     │     │
├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤
│  检验机构状况  │  总人数  │     │  ?#38469;?#20154;员数  │        │
├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤
│         │ 产品名称 │  管理类别  │  类代号  │ 产品注册证号 │
│         ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│   产品情况   │      │       │       │       │
│ (可另加附页) ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│         │      │       │       │       │
│         ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│         │      │       │       │       │
│         ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│         │      │       │       │       │
└─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘

┌────────────┬───────────────────────────┐
│            │                           │
│    产品监督    │                           │
│    抽查情况    │                           │
│            │                           │
├────────────┼───────────────────────────┤
│            │                           │
│            │                           │
│  法律法规执行情况  │                           │
│            │                           │
│            │                           │
├────────────┼───────────────────────────┤
│            │                           │
│            │                           │
│  质量体系运行情况  │                           │
│            │                           │
│            │                           │
├────────────┼──────────────┬────────────┤
│            │              │            │
│    企业意见    │  法定代表人签字:    │  企业盖章:     │
│            │              │            │
│            │      年 月  日  │    年 月  日  │
├────────────┼──────────────┴────────────┤
│            │                           │
│            │                           │
│    审核意见    │                           │
│            │                           │
│          %8