2018年11月26日,欧洲药品管理局(EMA)与加拿大卫生部宣布将在双方2003年签署实施的互认协议(MRA)基础上,进一步加强GMP检查互认合作。新的互认协议框架下,双方将继续互认对方人用药品和兽药产品GMP检查结果及批检验合格报告,同时将GMP检查互认范围延伸到原料药生产商和第三方国家。


    目前,EMA已与澳大利亚、以色列、日本、新西兰、瑞士和美国、加拿大等国的监管部门签署MRA。EMA与日本PMDA GMP检查互认合作?#21152;?004年,2018年7月起双方将MRA合作领域扩大至无菌产品、部分生物制品(如疫苗和免疫制剂)以及原料药。EMA与美国FDA之间的MRA签署于2017年3月,包括医药产品和原料药,但不包括血液制品、人体组织和器官以及兽用免疫制剂等。


    药品GMP检查互认是加强药品监管、提升监管效能的重要举措之一。通过签署检查互认协议,一方监管机构利用另一方的检查?#35797;?#23545;其境内生产企业进行GMP检查并认可其检查结果,可以避免重复检查、降低检查成本、减轻药品行政管理负担,同时可以把更多的检查?#35797;?#29992;于检查其他风险较大的国家(地区)或产品,以确保所有生产场地生产的所有药品都能符合GMP要求并保持同样高的质量标准。



原?#30446;?#30331;于《国际药品检查动态研究》第3卷 第6期 (总第15刊),2018,P8。