摘要:PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药?#31216;?#23616;所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块,截至2017 年 4 月 1 日的数据显示,审查、安全对策、健康损害救济业务分别?#24615;?#24037; 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的负责医疗器械注册审查人员数量为 104 名。PMDA 的组织机构图见图1,其?#26800;?#19968;个理事及其分支为审查相关的业务部门。PMDA 的主要业务如下:

医疗器械注册.jpg

                                    图1 PMDA 组织机构图


一、 审查
  审查业务旨在管控风险、降?#22836;?#38505;,是上市前对产品安全?#34892;?#24615;的审核,审查业务包括临床试验和其他问题的咨询,对药品、医疗器械和再生医疗产品的合规性审查、再审查 / 再评价 , 针对按法规要求实施的试验的科学性、伦理性进?#26800;?#26597;(GCP/GLP/GPSP 符合性评估), 生产过程和设施的 GMP/QMS/GCTP 检查 , 已注册认证机构的检查 , 标准的制修订等。
  根据新版《药事法》,对初次获得批准的医疗器械,经一定时期后,要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械,在获得初次批准后第四年,接受再审查。具?#34892;?#25928;力、新用途或新性能的医疗器械,则在获得初次批准后第三年,接受再审查。
  自 2015 年 10 月医疗器械审查部门实行新体制,由原来两个审查?#24247;?#25972;为三个,分工见表 1。

表 1医疗器械审查部门分工

审查

部门

领域

品种

一部

机器人、ICT(InformationandCommunicationTechnology信息和通信?#38469;?及其他领域

机器人?#38469;酢?#20808;进的ICT?#38469;?#31561;创新医疗器械、多科室医疗器械等

矫形、整形领域

人工关节、接骨用品、创伤包裹材?#31995;?/span>

二部

精神、神经、呼吸、脑、血管领域

血管支架、人工呼吸系统等

消化、生殖系统领域

消化系统支架、胶囊内窥镜、透析设备、泌尿系统医疗器械、妇产科设备等

牙科口腔领域

牙科用植入体、龋齿治疗、补牙材?#31995;?/span>

三部

眼科、耳鼻科领域

眼内镜、人工耳?#31995;?/span>

心肺循环系统领域

辅助人工?#33041;唷?#20896;状动脉支架等

同时设有八个跨部门的小组,包括:
  (1)临床评价小组;
  (2)生物学安全小组;
  (3)电气安全小组(含激光);
  (4)软件小组(含网络安全应对);
  (5)后发小组(包括合作计划:实质等同的明确化);
  (6)国际应对小组,含IMDRF(International Medical Device RegulatorsForum,国际医疗器械监管者论坛);
  (7)监管科学小组(监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调,以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对);
  (8)再生医疗制品审查部、生物源器械办公室(生物源制品的安全性评价)。


二、安全对策
  安全对策业务是指上市后的安全措施,旨在?#20013;?#24615;降?#22836;?#38505;,是PMDA 与厚生省一同协作,为了保证医疗器械的安全、放心使用而实施。PMDA 与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与医疗器械产品质量、?#34892;?#24615;、安全性相关的信息,并对收集的信息进行科学的调查、探讨,形成的安全对应策略。根据各项规定要求,在 PMDA 官网上不仅可以查到审查相关的资料,同时可以查到紧急安全性信息、关于医疗安全信息的通知等。

三、健康损害救济
  健康损害救济旨在为医疗领域健康已受到的伤害采取救助措施,此业务与审评审批业务关系不大,因此本文未深入研究探讨。


四、PMDA 的承认审查
  1. 新医疗器械:与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。
  2. 改良医疗器械:不属于新医疗器械或后发医疗器械的医疗器械。
  3. 后发医疗器械:被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等?#26800;?#21516;性的医疗器械,即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质?#31995;?#21516;的产品,申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。
  新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准,无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级,均由 PMDA 进行审评,厚生省承认。自 2009 年起,对于?#24310;?#23457;查标准的后发医疗器械,可由第三方认证机构认证;无审查标准的后发医疗器械仍由 PMDA 审评,厚生省承认。根据 PMDA 公开的 2016 年度工作 报 告 中 的 数 据,2014~2016 年 度PMDA 审评的各类医疗器械数量见表 2。

表 2 PMDA2014~2016 年度承认的医疗器械数量

年度注1

/

类型

2014

年度

2015

年度

2016

年度

新医疗器械注2

67

(5)

56

(8)

26

(1)

改良医疗器械注3

248

(35)

293

(53)

269

(44)

后发医疗器械

917

868

825

  注:1.日本的财政年度采取跨历年制,从当年4月1日至下年的3月31日止,例如2016年度指2016年4月1日至2017年3月31日;
  2.括号中数字为优先品?#36136;?#37327;;
  3.括号中数字为开展临床试验的品?#36136;?#37327;。
  日本医疗器械获得承认的流程见图2:

医疗器械注册.png

                                  图2 医疗器械承认流程图

专门委员由 PMDA 从各学科中经验丰?#24509;?#20013;选出并任命 , 名单在PMDA 网站公布。与专门委员商议的制度与我?#34892;?#30340;专家咨询制度类似,?#34892;?#20989;商议和会议商议两种方式,2016 年度共计开展了 71 次信函商议,17 次会议商议。