一、日本医疗器械立法及主管

       1960年,日本国会通过“药事法”。2002年7月日本政府全面修订“药事法”。在医疗器械监管方面,日本政府竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和?#34892;?#24615;。修订后的《药事法》于2005年全面施行,上市前准许和入市后管理体系发生了重大变化。新版《药事法》在医疗器械方面,增加新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、以及厚生省评审高危医疗器械的优先权等。

       在日本,厚生省根据《药事法》对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理,并会同监督指导课一起进行质量体?#23548;?#26597;。此外,还在国立卫生试验所设立疗品部,对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

 

       二、日本医疗器械产品的定义及分类

       定义?#27827;?#20110;人或动物疾病的诊断、治疗或预防、或影响人或动物结构或功能的设备和仪器。

       分类:《药事法?#26041;?#21307;疗器械分为四类:一类、二类、三类、四类。分类?#21069;?#29031;医疗器械对人体的危害程度而定的。一类最低,四类最高。但这种分类?#21069;?#29031;全球协调组织(GHTF)的分类法而定的。且在类别上增加了称呼,一类医疗器械称为一般医疗器械,二类医疗器械称为控?#35780;?#21307;疗器械,三类和四类医疗器械称为严格控?#35780;?#21307;疗器械。

 

       三、日本医疗器械产品的市场准入

       按照日本《药事法》规定,一家生产厂的每一种产品,都必须取得厚生省的生产或入市批准(日文称为Shonin)。此外,生产厂还须取得地方政府的生产或入?#34892;?#21487;(日文称为Kyoka)。按修改后《药事法》规定,不仅产品的生产要经厚生省批准,产品的入市也要经厚生省批准。对任何一种产品,都要求公司须获得生产批准和入?#34892;?#21487;。

       目前的《药事法》对一类医疗器械和某些二类医疗器械的生产不需要预批准,对它们的入市也无管理规定。但大多数二类和所?#26800;?#19977;类及四类医疗器械产品,则要求需经厚生省批准。一类医疗器械(即称为一般医疗器械),须获得地方政府的入市销售许可,这类器械不需要获得厚生省的入市批准,厚生省对它们的入市也不作管理规定。二类医疗器械(即称为控?#35780;?#21307;疗器械),须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械(即称为严格控?#35780;?#21307;疗器械),这两类医疗器械将受到严格的管理,并须获得厚生省的入市销售批准。

 

       四、日本医疗器械质量体系

       1989年,厚生省药务局颁?#21058;恕?#21307;疗用具质量体系》。该质量体系是在美国医疗器械质量体系的基础上制定的,其检查是在药务局医疗器械课和监督指导课指导下,由都、道、府、县的药事监督员进?#26800;摹?#26085;本共有2700多名药事监督?#20445;?#20182;们同时执行药品和医疗器械质量体系的检查。

 

       五、日本医疗器械的上市后管理

       要求获得生产批准和入?#34892;?#21487;的公司须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入?#34892;?#21487;?#35838;?#24180;更新一次。

根据新版《药事法》,对初次获得批准的医疗器械,经一定时期后,要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械,在获得初?#38395;?#20934;后第四年,须接受再次审查。具?#34892;?#25928;力、新用途或新性能的医疗器械,则在获得初?#38395;?#20934;后第三年,须对之进行复审。

 

       六、临床试验

       日本厚生省要求从1993年开?#38469;?#26045;“医疗器械临床研究规范”。日本医疗器械临床研究(试验)规范的要点如下:进行临床试验的场所必须是医疗法认可的医疗机构;该医疗机构设有临床研究审查委员会;临床研?#35838;?#25176;者必须要和医疗机构签订书面合同;拟临床研究计划书;在临床试验结束后,根据临床研究医师的报告,负责医师应完成临床研究(试验)报告书等等。临床研究(试验)委托者,应按药事法80条要求,用书面形式进行申请,并按第14条要求,按规定提交所需的资料。