400-609-1580
注册分类5、6药物,生物等效性试验结果不等效,如何处理?

答:如果生物等效,其临床试验目的即已达到,即受试制剂与参比制剂具有临床可互换性。如果不等效,则不具有临床可互换性的前提条件,应对不等效进行分析。一般有以下几点考虑:首先要分析化合物自身的特点,如系高变异药物,则常规的样本量与置信区间的范围则不适应,需要进行相应的调整,追加样本量,外延置信区间。其?#38382;?#20998;析生物等效性试验的设计与执行情况,如药物测定方法的验证情况,如该测定方法的特异性与敏感性如何,如方法学存在问题,是否考虑完善或变更药物的测定方法。如果该化合物的药代动力学特征无特殊,且试验设计合理执行情况良好,具备了可靠?#30446;?#35780;价基础,而结果提示与参比制剂不等效,则可能是制剂的质量与参比制剂不一致,需要进行相应的药学方面的深入研究,如修改处方或工艺等。

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